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新修订《药品管理法》 开创药品监管事业新篇章

  发布于:2019-12-02 09:10:17   阅读:  
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 新修訂《藥品管理法》(以下簡稱新法)是我國法治建設的重要成果。新法充分尊重藥品監管科學和監管規律,認真總結藥品監管改革創新的成功經驗,積極回應群衆關切,推進理念創新、制度創新、機制創新和方式創新,對適應新時代藥品安全治理的新形勢、新任務、新要求、新期待,推進我國藥品安全治理體系和治理能力現代化具有重要而深遠的時代意義。

 一、把保護和促進公衆健康作爲立法宗旨是我國藥品管理在理念上的重大飛躍

 新法第一條開宗明義,明確本法的立法宗旨是“加強藥品管理,保證藥品質量,保障公衆用藥安全和合法權益,保護和促進公衆健康。”相比舊法,這一立法宗旨有兩個特點:一是突出“公衆”,二是強調“保護和促進健康”並重。

 突出公衆,一方面明確了“爲誰管理”的問題,即藥品管理是爲社會公衆服務的。在總體國家安全觀框架下,藥品安全作爲重大的公共安全問題,聚焦不特定的大多數群體,具有廣泛的社會性。另一方面體現了新法的公法特點,即新時代的藥品管理,旨在保護公衆在藥品安全方面的共同利益、公共利益。當然,保護公衆藥品安全的公共利益和保護個體藥品安全私益之間是相統一的。如第一百四十四條規定的一般賠償制度、先行賠付制度、懲罰性賠償制度等,做到了和相關民事法律、《消費者權益保護法》等私法的銜接,有效保護了藥品安全的個體私益。

 保證藥品質量,保護和促進公衆健康,是藥品監管工作的初心和使命。相比舊法“維護人民身體健康”的規定,雖然是簡單的文字調整,但其意義卻大不相同。保護和促進,一方面是保障藥品安全的底線,另一方面追求藥品高質量發展的高線,爲公衆提供“多、快、好、省”更優質的健康服務,這是對藥品管理工作在理念認識上的一次飛躍。公衆健康是對健康概念的發展和升級。進入新時代,人民對健康的需求和向往是全方位的、深層次的,是體現中國特色社會主義制度優勢和發展水平的健康。新法順應我國社會主要矛盾曆史性變化的形勢需要,以立法的形式對人民健康方面的新需求、新期待作出了回應。

 二、以MAH制度爲核心的制度設計推動藥品高質量發展

 藥品上市許可持有人(MAH)制度源起于歐美國家,是一種將藥品上市許可與生産許可分離管理的制度模式。2015年11月,第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海等10省(市)開展MAH制度試點工作,並取得了豐碩的成果。

  新法将MAH制度纳入其中,充分体现了药品管理方式转变的核心理念。而整部法律以药品上市许可持有人为主线的制度设计,充分吸收MAH制度试点的成功经验,鼓励支持以临床价值为导向的药品研发创新,优化临床试验管理,优化药品审评审批程序,对儿童用药予以优先审评审批,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品可以附条件批准。

  从实行MAH制度药品品种范围而言,新法并未作出限制,但考虑中药饮片的特殊性,由中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。新法还规定了药品上市许可转让制度,这也是本次修法的亮点之一。

 將MAH制度以法律的形式確定下來,並設立相應的制度體系,不僅滿足了市場經濟發展、藥品産業發展需求和“放管服”改革需要,還將更大地釋放政策紅利,激發市場活力,促進藥品高質量發展,推動我國從制藥大國向制藥強國邁進。

 三、科學合理的責任配置構建了新時代藥品安全治理體系基本框架

 藥品安全管理責任的科學配置,是藥品安全治理體系現代化的必然要求。新法用大量的篇幅規定了藥品上市許可持有人和藥品生産經營使用單位的主體責任,地方政府責任,相關部門的監管責任以及藥品專業技術機構、藥品行業協會、新聞媒體等的責任。覆蓋藥品全生命周期的責任配置,築起了藥品安全的“防火牆”。

 主體責任方面,明確了藥品上市許可持有人及其他從事藥品研制、生産、經營等相關活動的單位和個人依法應當承擔相應的責任。新法對于主體責任的配置,與其規定的藥品上市許可持有人等市場主體的義務是相匹配的。

 政府責任方面,明確規定了縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,並將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,加強藥品監督管理能力建設。

 部門監管責任方面,明確規定了各級藥品監管部門(履行藥品監管職責的部門)的監管責任。第二章至第十章,在各項管理制度的基礎上,明確了藥品監管部門及其他相關部門的具體監管職責等。

 技術機構責任方面,新法首次提出藥品專業技術機構的概念,將藥品監管的技術支撐由舊法規定的藥品檢驗擴大到藥品審評、核查、監測與評價等專業技術領域,並對藥品專業技術機構的責任作出了明確規定。範圍上的擴展有利于更好地發揮藥品專業技術資源,夯實藥品安全治理的科學技術基礎。

 藥品行業協會責任方面,規定了藥品行業協會應當加強行業自律,建立健全行業規範,推動行業誠信體系建設,引導和督促會員依法開展藥品生産經營等活動。

 新聞媒體責任方面,規定了新聞媒體開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳,並對藥品違法行爲進行輿論監督。

  新法立体式、多维度的责任配置,构建了药品安全治理体系的四梁八柱,初步形成了新时代药品安全治理体系的基本框架。这种风险治理与责任治理相结合的二元治理理念,既强调药品监管的科学性,又强调药品监管的政治性。在风险治理理论日益成熟的基础上,突出强调药品监管的政治责任,有利于将风险治理责任精准化、具体化,有利于防范和解决风险治理措施落实不力、治理责任不清晰的问题。

四 、“四個最嚴”要求貫穿始終體現了黨領導立法的強大政治優勢

 新法通篇貫穿“四個最嚴”要求,將藥品領域行之有效的改革措施上升爲法律制度,積極回應人民關切,是新時代黨的主張和人民意志在藥品安全領域的集中體現。

 新法總則明確規定,要建立科學、嚴格的監督管理制度。

 最嚴謹的標准方面,新法規定藥品必須符合國家藥品標准,經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標准高于國家藥品標准的,按照經核准的藥品質量標准執行;沒有國家藥品標准的,應當符合經核准的藥品質量標准。

 最嚴格的監管方面,新法將各種監管要素和監管方式相結合,明確規定了貫穿于藥品全生命周期的監管體制,體現了管行爲與管産品相結合、管過程與管結果相結合的立法思路調整。

 最嚴厲的處罰方面,一是在傳統的警告、罰款、停産停業等罰種的基礎上,引入了行政拘留。同時,實施“雙罰制”,在對違法企業進行處罰的基礎上,進一步強化對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰。二是處罰力度明顯加大。不僅體現在罰款的貨值金額倍數大幅提高,還設定了貨值金額的最低起算標准。三是綜合運用行政、刑事和民事處罰。

 最嚴肅的問責方面,在企業主體責任的基礎上,配置了科學明晰的監管責任。明確規定了對縣級以上地方人民政府和藥品監管部門行政問責的情形和方式。

  法律的生命力在于实施,法律的权威也在于实施。新法将于12月1日起正式施行,这部良法的严格实施,必将更加彰显其法律价值和时代意义。

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